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NIST RM-8671- 人IgG 1κ單克隆抗體NIST

產(chǎn)品時間:2022-05-08

簡要描述:

NIST RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb主要用于評估確定單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性的方法的性能


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參考資料 RM 8671

NISTmAb,人源化 IgG1κ 單克隆抗體

批次 14HB-D-002

參考資料信息表


目的:

本參考材料 (RM) 主要用于評估確定單克隆抗體的物理化學(xué)和生物物理屬性的方法的性能。它還為開發(fā)用于治療性蛋白質(zhì)表征的新技術(shù)提供了一個具有代表性的測試分子。此 RM 可用于多種用途,包括系統(tǒng)適用性測試、確定方法或儀器性能和可變性、比較變化的分析測試方法以及協(xié)助方法鑒定。


NIST RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb

描述:

一個單元 RM 8671 由一個內(nèi)螺紋聚丙烯冷凍管組成,其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb),溶于 12.5 mmol/L L-組氨酸、12.5 mmol/L L-組氨酸 HCl (pH 6.0) )。

NIST 單克隆抗體 (NISTmAb) 是一種在鼠懸浮培養(yǎng)中表達的重組人源化 IgG1κ,并經(jīng)過生物制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的上游和下游純化,以去除工藝相關(guān)的雜質(zhì)。它是通過鏈間和鏈內(nèi)二硫鍵連接的兩條輕鏈和兩條重鏈亞基的約 150 kDa 同源二聚體。該分子具有高豐度的 N 末端焦谷氨酰胺化、C 末端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。蛋白質(zhì)也很低豐富的翻譯后修飾,包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖化 [1-4]。這些和其他產(chǎn)品質(zhì)量屬性在 ACS Symposium 系列中針對第一批臨時材料進行了廣泛的描述,在本文中用作主要樣品 (PS) [5-7]。



有效期:

非認證值在規(guī)定的測量不確定度內(nèi)有效,直到 2026 年 4 月 29 日。如果材料存儲或使用不當(dāng)、損壞、污染或以其他方式修改,則賦值無效。

NIST RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb

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附加信息:附加的物理化學(xué)表征方法,包括流動成像分析和肽圖鑒定測試也適用于 RM 8671,并在附錄 A 中報告。

儲存:RM 用干冰運輸,運輸過程中應(yīng)保持冷凍狀態(tài)。 材料應(yīng)存放在

收到后立即在 -80°C 冷凍狀態(tài)。 對一系列穩(wěn)定性樣品進行了評估,以確定最佳的儲存條件,在該條件下,樣品可能會在給定的方法中保持其物理化學(xué)性能 [9]。 在所有情況下,最好將材料儲存在 -80 °C。 如果需要在 -80 °C 以外的條件下制備和/或儲存等分試樣,則在給定條件和某些預(yù)期用途下推薦的最長儲存時間列于表 6。


NIST RM-8671- 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb

處理和使用說明:應(yīng)將小瓶從 -80 °C 冰箱中取出,在室溫下解凍約 30 分鐘或直至沒有殘留冰晶。 一旦解凍,小瓶應(yīng)輕輕倒置五次,以減輕冷凍過程中可能形成的任何濃度梯度。 小瓶

然后應(yīng)在微型離心機中快速旋轉(zhuǎn)以沉淀任何可能仍粘附在小瓶蓋或內(nèi)螺紋上的溶液。 一旦打開,小瓶內(nèi)容物應(yīng)立即使用和/或根據(jù)材料的預(yù)期用途在表 6 中列出的預(yù)定義條件下儲存。


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