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日本薬局方

カリジノゲナーゼ標準品

激肽原酶-Kallidinogenase CRS 1038000021-10mg

Lot KAL08A

激肽原酶

《容量》 一個單位的1038000021由99.3 Units/vial 重構小瓶的全部內(nèi)容物構成。本產(chǎn)品用于激肽原酶含量測定。

《儲存條件》 儲存在冰箱中（–20 – –30°C）。

《預期用途》 ? 激肽原酶測定

預防措施

1. PMRJ 經(jīng)銷的所有標準品均為分析純試劑。 它們不是藥物或臨床診斷藥物，因此不得用于人類或動物。

2. PMRJ 分發(fā)的參考標準保證適用于本藥典中寫明的用途。 每個參考標準的宣傳單的預期用途部分給出了具體用途。 請注意，如果將參考標準用于寫明的用途以外的測試，則無法保證參考標準的質量。

3. 如果本藥典綱要指示參考標準干燥，請在使用時按綱要干燥適量。 一些已干燥的參考標準具有吸濕性，因此請快速執(zhí)行稱量操作。

4. 如果說明書的“單位數(shù)量"部分指示所有參考標準內(nèi)容在使用前溶解，則在使用前不要稱量參考標準。

5. 更正信息

5.1。干燥失重和含水量 如果藥典測試方法規(guī)定要稱量以干燥或無水為基礎計算的參考標準量，則分別確定參考標準的干燥失重或含水量，并計算參考標準的量在干燥或無水的基礎上。但是，如果傳單的“更正信息"部分包含干燥損失或含水量值，則可以使用傳單中給出的值將稱重量轉換為基于干燥或無水計算的量。如需更多信息，請參閱 PMRJ 網(wǎng)站上的常見問題解答。

5.2.校正因子 對于某些參考標準，純度已通過質量平衡法等計算出來，并顯示為在定量測試中使用參考標準時應用的校正因子。如果參考標準手冊的“校正信息"部分提供了校正因子，請務必通過乘以校正參考標準的稱量量當參考標準用于本藥典定量測試時，它由校正因子跟隨校正因子。 當使用參考標準的定量測試包含通過干基計算、無水基計算或無水和無殘留溶劑基計算來轉換參考標準值的說明時，請在執(zhí)行適用的轉換后進行校正。 如果說明書中沒有提供修正系數(shù)，則將參考標準視為 100.0%，不要修正參考標準的稱量。 如需更多信息，請參閱 PMRJ 網(wǎng)站上的常見問題解答。

6. 每個參考標準的安全數(shù)據(jù)表 (SDS) 可以從參考標準的網(wǎng)頁上獲取。

7. 非使用參考標準的測試數(shù)據(jù)不給公開，不頒發(fā)參考標準分析證書

測試方法縮寫

  LC：液相色譜

GC：氣相色譜

TLC：薄層色譜

貯存

根據(jù)其外部標簽和其傳單的“存儲條件"部分存儲每個參考標準。 PMRJ 發(fā)布的參考標準沒有有效期。 因此，只訂購可以立即使用的數(shù)量，并在收到參考標準后，立即將其儲存在合適的溫度下并盡快使用。 如果 (1) 參考標準品從發(fā)貨后經(jīng)過了很長時間，即使它沒有被打開，或者 (2) 它在打開后已經(jīng)儲存，則無法保證參考標準品的質量。

儲存溫度定義如下：

• 室溫：1 – 30°C • ≤25°C：1 – 25°C

• 冷藏（≤8°C）：1 – 8°C

• 冷凍（≤?20°C）：≤?20°C

• 冷凍（-20 – -30°C）：≤-20°C。 避免在 -30°C 以下儲存，因為容器可能無法承受如此低的溫度。

• 冷凍（-80°C）：-80°C ± 10°C

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