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產(chǎn)品分類
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WHO標(biāo)準(zhǔn)品07/306免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存
  • 更新日期:2024-06-14      瀏覽次數(shù):192
    • 用途:該材料是一種參考制劑,用于標(biāo)準(zhǔn)化血凝試驗(yàn),以控制正常靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)產(chǎn)品中的抗a和抗B水平,并確保此類試驗(yàn)具有足夠的敏感性和特異性??笰和/或抗B滴度高于07/306的IVIG產(chǎn)品應(yīng)使用直接方法與07/310的“IVIG中的抗A和抗B:參考制劑"進(jìn)行比較。NIBSC IVIG陰性對(duì)照參考制劑(代碼17/240)適用于07/306的陰性對(duì)照。

      規(guī)格:該陽性對(duì)照IVIG制劑由安瓿組成,安瓿中含有由歐洲制造商捐贈(zèng)的約0.5 mL 5%IVIG的凍干殘留物。在血凝試驗(yàn)中,該制劑中的抗-A和抗-B水平被判斷為接近藥典允許的最大水平。NIBSC(約1100批次)和CBER/FDA(約270批次)的大量數(shù)據(jù)表明,IVIG批次具有如此高的抗A和抗B滴度是罕見的。配制溶液的平均重量為0.5044g,填充物的不精確性(CV)為0.19%,殘余水分為0.23%。

      儲(chǔ)存運(yùn)輸:將未開封的安瓿儲(chǔ)存在-20攝氏度或以下。請(qǐng)注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

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