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NIBSC13/204 TNF Rec II- FC融合蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)預(yù)期用途
  • 更新日期:2024-03-27      瀏覽次數(shù):216
    • 計量單位

      該制劑的單位劑量為每安瓿10000 IU的生物活性。該單位不考慮蛋白質(zhì)對腫瘤壞死因子-α(TNF-α)的抑制活性,并且與各種測定系統(tǒng)中使用的TNF-α的量無關(guān)。由于該蛋白是TNF-α的抑制劑,因此已經(jīng)在使用L929(鼠成纖維細(xì)胞)細(xì)胞系的細(xì)胞毒性測定中確定了標(biāo)準(zhǔn)物的抑制活性?;趤碜?個實驗室的數(shù)據(jù)的ED50反應(yīng),在L929細(xì)胞毒性測定中,2.4 IU的該參考標(biāo)準(zhǔn)物抑制10-20 IU的第三IS對TNF-α(編碼12/154)的細(xì)胞毒性作用。

      預(yù)期用途

      世界衛(wèi)生組織(世界衛(wèi)生組織)生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(ECBS)認(rèn)識到需要參考標(biāo)準(zhǔn)來控制用于評估TNF受體II Fc融合蛋白(依那西普)的生物測定。

      本制劑在一項國際合作研究中進(jìn)行了評估(如第3節(jié)所述),并被ECBS正式采用為第一個世界衛(wèi)生組織依那西普體外生物活性國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)可用于控制依那西普生物測定的性能,并支持建立內(nèi)部生物測定標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是,生物測定單位不是用來描述依那西普的標(biāo)簽或劑量。

      材料的使用

      在重構(gòu)之前,不應(yīng)嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在1.0ml無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為10000國際單位/ml的TNF受體II Fc融合蛋白(依那西普)。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。

      注意事項

      本制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有人類來源的材料,其最終產(chǎn)品或來源材料已經(jīng)檢測,HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心,避免割傷。


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