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ERM-DA474血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的來源
  • 更新日期:2023-08-10      瀏覽次數(shù):384
    • ERM-DA474血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的起始材料是從健康供體的血液中制備的血清池,收集在四個(gè)不同的血液采集中心(表 1)以及用于 ERM-DA470k/IFCC  的未處理血清。


      捐贈(zèng)者的選擇:

      o 男女兩性

      o 年齡 20 – 70 歲

      o 已知血型

      o RF < 30 IU/mL

      o 無法檢測到單克隆成分(通過區(qū)域電泳檢查)

      o 膽紅素血清顏色視覺正常

      o 血紅蛋白血清顏色視覺正常

      o 脂血癥 未觀察到渾濁

      o HBsAg、抗 HIV 1、抗 HIV 2、梅毒和抗 HCV 陰性的感染因子


      血清采集方案:從每個(gè)供體抽取 400 – 500 mL 血液,預(yù)計(jì)

      平均血清量為 180 mL (140 – 220 mL)。

      以下方案用于制備血清:

      a) 餐前血(使用止血帶)。

      b) 收集到干燥袋或聚合物瓶中,不含任何添加劑或抗凝劑(如 Baxter、Fenwal)。

      c) 在室溫下凝固 3-4 小時(shí)。

      d) 將袋子在離心桶或瓶子中以 2200 g 離心 20 分鐘。

      e) 從凝塊中分離血清。

      f) 從每個(gè)供體中取出 40 個(gè) 0.5 mL 的等分試樣用于測試。

      g) 在 -70 和 -80 °C 之間冷凍血清。

      h) 丟棄對傳染性病原體呈陽性的捐贈(zèng)。

      i) 在干冰上將血清運(yùn)輸至 IRMM,儲存于 -70 °C。

      j) 丟棄 RF> 30 IU/mL 和/或存在單克隆成分的捐贈(zèng)物。


      表 1:收集血清的匯總信息。括號中給出了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的捐贈(zèng)數(shù)量。

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      血清檢測:采血中心檢測每份捐獻(xiàn)的 HIV 1+2、HBV 或 HBsAg 和 HCV。通過凝膠電泳檢測單克隆丙種球蛋白病。由于存在單克隆成分,兩份捐獻(xiàn)被丟棄,一份因?yàn)轭愶L(fēng)濕因子 (RF) 濃度高于 30 IU/mL 而被丟棄,一份同時(shí)存在單克隆成分和 RF 濃度高于 30 IU/mL 的捐獻(xiàn)被丟棄丟棄。 216 份捐獻(xiàn),其中 75 份來自女性捐獻(xiàn)者,符合納入標(biāo)準(zhǔn),已獲準(zhǔn)進(jìn)一步處理。

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