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國內(nèi)外藥用玻璃的分類及性能比較
  • 更新日期:2023-04-28      瀏覽次數(shù):704
    • 摘要:國內(nèi)外對藥用玻璃瓶的分類及適用范圍是否一致,直接影響著國內(nèi)注射劑一致性評價包材的選擇,本文將藥用玻璃瓶的分類,耐水性測試及適用范圍進(jìn)行了匯總,為國內(nèi)注射劑玻璃包材選擇提供支撐。


      一、國內(nèi)外對藥用玻璃材質(zhì)分類的相關(guān)要求

      中國根據(jù)玻璃成分及性能的不同,將藥用玻璃分為四類(高硼、中硼、低硼和鈉鈣)。主要指標(biāo)為三氧化二硅的含量以及平均線熱膨脹系數(shù);歐美根據(jù)玻璃的耐水性能將玻璃分為四類(I、II、III、IV),主要指標(biāo)為表面耐水性,玻璃顆粒耐水性和蝕刻玻璃耐水性。詳見下表:


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      二、表面耐水性測試方法對比由上表可知,表面耐水性和玻璃顆粒耐水性這兩項指標(biāo)國內(nèi)外均是以消耗的鹽酸體積作為判定標(biāo)準(zhǔn),若國內(nèi)外的測定方法相同,則國內(nèi)的高、中、低硼硅玻璃與歐美的I型瓶相當(dāng);國內(nèi)的鈉鈣玻璃略差于歐美的III型瓶;耐酸性方面,國內(nèi)采用的是YBB00342004-2015重量法,歐美采用的是滴定法,測定結(jié)果不具有可比性。


      三、國內(nèi)外藥用玻璃瓶的適用范圍

      國內(nèi)未對不同類型的藥用玻璃的適用范圍做明確的規(guī)定,歐盟及美國推薦了不同性能藥用玻璃的適用范圍,如下表所示


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      國內(nèi)也應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)玻璃的性能推薦其適用范圍,給藥物研發(fā)玻璃包材的選擇指明方向。

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