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對照品和標(biāo)準(zhǔn)品能否混用?
  • 更新日期:2023-03-21      瀏覽次數(shù):401
    • 在藥物行業(yè)中,關(guān)于對照品和標(biāo)準(zhǔn)品我們并不陌生,但有些文獻(xiàn)中常常會混淆對照品和標(biāo)準(zhǔn)品,認(rèn)為對照品等同于標(biāo)準(zhǔn)品,其實(shí)不然,它們是兩種不同的概念,那么接下來我們先來了解一下對照品和標(biāo)準(zhǔn)品的含義吧!

      一、定義

      標(biāo)準(zhǔn)品 —— 一般是用于生物測定、抗生素或者生物類藥品進(jìn)行含量測定、檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

      對照品 —— 從字面上來看,就是鑒別、檢查以及含量測定、修正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

      當(dāng)同種藥物所需測定方法不同,那么選擇的對照品還是標(biāo)準(zhǔn)品就會有所不同,比如非那西丁需要借助熔點(diǎn)來校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),就會選擇熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,而測定含量時(shí),選擇使用的就是對照品,故而同一物質(zhì)需要對照品還是標(biāo)準(zhǔn)品,是由測定需求所決定的。

      二、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品種類

      生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類:

      國家生物標(biāo)準(zhǔn)品系指用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的,或我國自行研制的用于定量測定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。

      國家生物參考品系指用國際參考品標(biāo)定的,或我國自行研制的用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清或指用于定量檢測某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì),如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,其效價(jià)以特定活性單位表示,不以(IU)表示。

      三、對照品和標(biāo)準(zhǔn)品能否混用?

      一般情況下,對照品和標(biāo)準(zhǔn)品測量的方向不同,所以會進(jìn)行區(qū)分測定,但在現(xiàn)實(shí)生活中,對于對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用是藥物檢驗(yàn)中也是常有的事情,因?yàn)橥慌鷮φ掌凡煌瑯?biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,也并不完quan相同,有時(shí)差別會很大。

      那么什么情況下會存在對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用呢?

      情況一:在日??蒲兄袔缀跽也坏较鄳?yīng)的對照品,故而科研人員會選擇標(biāo)準(zhǔn)品替代對照品,長此以往自然而然就混淆了對照品和標(biāo)準(zhǔn)品。

      情況二:衛(wèi)生部所提供不夠詳盡的對照品說明書,尤其是在關(guān)鍵部分并沒有提出對對照品質(zhì)量要求以及標(biāo)定方法的介紹,令人們在使用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品出現(xiàn)了混淆的情況。

      情況三:使用對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的人們對于它們并沒有正確的認(rèn)識,在不充分了解的情況下容易導(dǎo)致出現(xiàn)混用對照品和標(biāo)準(zhǔn)品。

      情況四:中國藥典正文中也存在對照品混用的情況,比如含量測定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚脕頇z查溶出度,而含量測定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。

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