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USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定步驟及核查方法分享
  • 更新日期:2022-07-26      瀏覽次數(shù):1284
    •    USP標(biāo)準(zhǔn)品是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分,是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具。
       
        USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定主要有兩個(gè)流程,一是初步標(biāo)定,二是正式標(biāo)定。下面我們一起來看看,處理標(biāo)定結(jié)果請(qǐng)遵循這四個(gè)步驟:
       
        1、如該藥物沒有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時(shí),可采用反復(fù)純化的原料,色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘?jiān)?、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為含量,以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照品的換代和量值傳遞。
       
        2、用于抗生素微生物檢定法的基準(zhǔn)可參照上述方法標(biāo)定,如為多組份抗生素,其組份比例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近,或以其中某一組份純品為基準(zhǔn),但要注意換代時(shí)量值傳遞的恒定。
       
        3、僅用于鑒別定性的化學(xué)對(duì)照品,注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料,純度和含量的要求一般可適當(dāng)降低。
       
        4、雜質(zhì)對(duì)照品,用作限度要求時(shí),應(yīng)提供其來源(合成路線)、結(jié)構(gòu)確證的研究資料,應(yīng)具備較高的純度和含量,并提供純度和含量的的測(cè)定結(jié)果,提供質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
       
        USP標(biāo)準(zhǔn)品的核查分為兩種:
       
        一是所購買的標(biāo)準(zhǔn)品有無失效,一般說來都會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)證書,只要按證書上的條件進(jìn)行保存即可通過時(shí)間來認(rèn)定其有效與否。
       
        二是所配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否失效。嚴(yán)格說來應(yīng)該通過期間核查來確認(rèn),即用新配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液來測(cè)定前一段時(shí)間配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否在誤差的范圍之內(nèi)來認(rèn)定其有效與否。(這個(gè)誤差范圍定在5%以內(nèi)可行)
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