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淺述進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別
  • 更新日期:2020-08-18      瀏覽次數(shù):1154
    •   有些廠商會(huì)給自己的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品定一個(gè)定值范圍,這個(gè)定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測(cè)系統(tǒng)的臨床用戶,僅多次測(cè)定得出的均值。此時(shí)如果將該標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用于另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng),由于方法學(xué)的不同,可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時(shí)不能認(rèn)為該檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時(shí)需要強(qiáng)調(diào)的是檢測(cè)系統(tǒng)都是用來(lái)測(cè)定新鮮血清的,不是用來(lái)測(cè)定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測(cè)系統(tǒng)只有在檢測(cè)新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測(cè)系統(tǒng)之間只有在檢測(cè)新鮮血清時(shí)才具可比性。
        首先先為您介紹進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的區(qū)別:
        1、通常用來(lái)校正檢定儀器性能、檢查、鑒別以及含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是對(duì)照品,而用來(lái)生物藥品中含量測(cè)定、鑒定生物和抗生素的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是標(biāo)準(zhǔn)品。
        人們經(jīng)常搞混,覺(jué)得對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是同一種物質(zhì)的兩種不同的提法,這就很容易出現(xiàn)錯(cuò)誤,出現(xiàn)錯(cuò)誤的原因可以是有的藥品有對(duì)照品也有標(biāo)準(zhǔn)品,就算是同一種物質(zhì)的對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品,標(biāo)定方法、規(guī)格和用途都可能是不一樣的,要注意這一點(diǎn),避免出現(xiàn)難以解決錯(cuò)誤,給自己和他人帶來(lái)不必要的損失。
        2、對(duì)照品就是由生產(chǎn)單位采用和制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備,用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)。進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品是用于抗生素、生物測(cè)定和生化藥品中含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對(duì)照品一定要保證和制品標(biāo)準(zhǔn)配方保持一致。
        可加沒(méi)有對(duì)測(cè)定的干擾物質(zhì)的合適的穩(wěn)定劑來(lái)彌補(bǔ)一些對(duì)照品穩(wěn)定性較差的缺點(diǎn)。對(duì)照品是由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可的,它的標(biāo)準(zhǔn)不能低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),否則不能正確發(fā)揮出對(duì)照品的作用。
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