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這些方面導(dǎo)致雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的價(jià)格差異性大
  • 更新日期:2020-02-25      瀏覽次數(shù):1288
    •   藥物雜質(zhì)主要來源是有兩個,一是生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì),是在合成過程中生成的雜質(zhì),因?yàn)樵喜患兓蛘叻磻?yīng)未*,在精制的時候未能*除去的雜質(zhì),包括起始物料、中間體、異構(gòu)體,金屬雜質(zhì)等等;二是貯藏過程中生成的雜質(zhì),藥品在接觸到溫度、濕度、光照和空氣之后,可能發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、聚合、潮解、發(fā)霉等等。
        雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品常規(guī)的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質(zhì),一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得,但是其他的大多數(shù)雜質(zhì),多半都需要自己合成或者提取分離,這樣的雜質(zhì)是沒有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?,這樣的雜質(zhì)按照注冊管理規(guī)定應(yīng)該是需要建立分析方法,進(jìn)行方法驗(yàn)證,定標(biāo)然后,才可以對原料藥中雜質(zhì)的含量進(jìn)行比較準(zhǔn)確的定量。
        每一個雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)難易程度、化學(xué)反應(yīng)的步驟多少,都是不一樣的,故而在價(jià)格上會有差異。難度越高步驟越多的標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格也會比較高。在研發(fā)的過程中所需的原料藥價(jià)格不一,有些原料藥相對便宜,那么標(biāo)準(zhǔn)品的價(jià)格會相對便宜,而有些原料藥價(jià)格較貴,那么制成的標(biāo)準(zhǔn)品自然也會比較貴。
        雜質(zhì)純度是檢驗(yàn)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)之一,一般而言,為了評價(jià)自研產(chǎn)品的質(zhì)量好壞,雜質(zhì)純度應(yīng)該是明確的,雜質(zhì)純度越高越接近理想,故而在進(jìn)行雜質(zhì)合成研發(fā)時,純度越高價(jià)格也會有所提高。雜質(zhì)研發(fā)合成需要標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室,齊全的實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器,所以對于物料、設(shè)備儀器的損耗會計(jì)入雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的價(jià)格。研發(fā)雜質(zhì)的臨床開發(fā),是需要具備高學(xué)歷、高技術(shù)水平的研發(fā)人員、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)等,這些也是影響標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格的因素之一。
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