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雜質(zhì)標準品的雜質(zhì)的控制意義
  • 更新日期：2019-04-16      瀏覽次數(shù)：1331
      • 　　雜質(zhì)標準品主要分為定性用雜質(zhì)標準品及定量用雜質(zhì)標準品，來源于法定標準品或自制雜質(zhì)對照品。雜質(zhì)標準品在歐美進行原料藥的申報注冊，要求使用有資質(zhì)并能夠溯源的雜質(zhì)標準品。藥品質(zhì)量的提高，導致對雜質(zhì)研究的深入及雜質(zhì)標準品質(zhì)量要求的提高。
      　　雜質(zhì)標準品的雜質(zhì)的控制意義：
      　　藥品中的雜質(zhì)與工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性、藥理毒理及臨床研究間存在密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性，亦體現(xiàn)藥物研發(fā)水平。
      　　雜質(zhì)標準品的貯存：
      　　不同的標準品應根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件，分別置于規(guī)定的位置。
      　　貯存環(huán)境：貯存室應盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風，溫度在25±5℃，相對濕度在50～75%為宜。特殊品種要求嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。
      　　雜質(zhì)標準品應放在干燥器或其它適宜容器中保存，每一個干燥器或容器外應有區(qū)別于標準品編號的特殊編碼，以示存放位置。干燥器置于的柜中，依次排列整齊，并由專人管理。
      　　雜質(zhì)標準品的貯存期：一般按標準品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的以6～12個月為宜。
      　　雜質(zhì)標準品貯存應由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應及時調(diào)整糾正。多雨季節(jié)時，保管員要增加檢查頻次。
      　　雜質(zhì)標準品使用注意事項：
      　　1、新開瓶標準品要在瓶上注明開瓶日期，應根據(jù)瓶號依次來使用(整瓶使用或者送樣情況除外)，同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶，標準品使用過程中，已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。
      　　2、同一瓶工作標準品的開啟使用的次數(shù)不應超過20次，使用的時間不應超過1個月，使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時應考慮一次性使用量分裝。
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